Antitrust vs Big Pharma: quando lo Stato regolatore funziona

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AvastinTra le tante patologie che affliggono la terza età, in ambito oculistico riveste un ruolo importante la degenerazione maculare senile. Si tratta di una degenerazione della macula che interferisce con la corretta visualizzazione dei dettagli fini delle immagini, offuscando e distorcendo ciò che vediamo e rendendo difficile riconoscere i volti, leggere, guidare. Si stima che almeno un terzo degli ultra-sessantacinquenni (circa un milione di persone nella sola Italia) soffrano di qualche forma di maculopatia, che in una parte dei casi evolve nella forma più invalidante, detta degenerazione maculare senile umida, considerata la prima causa della perdita della vista in Occidente (41% del totale).

Da pochi anni esiste una cura che interviene soprattutto nella terapia in questa ultima condizione, caratterizzata da una proliferazione di vasi sanguigni che peggiora in modo drammatico la qualità della vista dei malati. Come spesso accade, le nuove cure sono molto costose, incorporando nel prezzo tutti gli investimenti necessari alla ricerca preliminare. A volte però si registrano distorsioni commerciali che possono avere pesanti risvolti sul bilancio dello Stato, considerato che si tratta di un mercato nel quale la prescrizione del farmaco avviene spesso solo dopo aver seguito protocolli terapeutici deliberati da parte pubblica.

Lo scorso 27 febbraio la Commissione Antitrust ha comminato una sanzione molto rilevante di 180 ml di euro, a due multinazionali farmaceutiche, accusate di aver costituito un cartello (cioè un accordo per limitare la concorrenza sul mercato). Secondo l’Antitrust, “ROCHE E NOVARTIS… si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, … a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti. Per il Sistema Sanitario Nazionale l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.”

Secondo quanto accertato dall’Antitrust,“Avastin è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro del colon, ma utilizzato in tutto il mondo anche per la cura della degenerazione maculare senile; Lucentis è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin. La differenza di costo per iniezione è significativa:  Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro (nel suo confezionamento per il tumore del colon, suscettibile di riduzioni in ambito oculistico a causa del minore dosaggio, ma il cui uso è stato di fatto inibito attraverso le determinazioni dell’AIFA ndr), mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro.”

Secondo il dr. Matteo Piovella, Presidente di SOI (Società Italiana di Oftalmologia), “La pronuncia dell’Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell’efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti.. Incredibilmente AIFA ha avvallato la  tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin”. Secondo il legale della SOI, la Roche avrebbe addirittura ottenuto la modifica del foglietto esplicativo di Avastin, segnalandone una sua maggiore pericolosità nell’uso oftalmico e di fatto vietandone l’uso nei raparti di Oculistica pubblici. Secondo la SOI l’AIFA sarebbe “l’unica Agenzia al mondo…” a segnalare la “…maggiore pericolosità dell’Avastin rispetto a Lucentis” . Sull’intera vicenda indagano le Procure di Roma e Torino, che hanno indagato i manager delle due multinazionali. Negli ultimi giorni il Governo è infine intervenuto con nuove norme, che permettono il cosiddetto uso “off-label” dei farmaci, cioè il loro uso per patologie diverse da quelle per le quali il farmaco è stato studiato, a patto che tale indicazione terapeutica sia sostenuta da studi scientifici. Si spera che questa modifica normativa, agevolando la diffusione di nuove pratiche già sperimentate, scoraggi tentazioni speculative.

Queste vicende rendono però evidente il rischio che gli interessi commerciali di grosse multinazionali possano provocare danni economici rilevanti al bilancio dello Stato: se le accuse mosse da SOI si rilevassero vere, si prospetterebbe, come in passato, anche un pesante condizionamento delle politiche pubbliche per la salute. Ciò rinfocola le polemiche sull’attuale modello di mercato imperante nella Sanità, ma è giusto osservare che le tecnologie sempre più evolute alla base della ricerca farmaceutica (il nome della compagnia farmaceutica GENENTECH ne è un chiaro indizio) rendono indispensabili i capitali privati. Tuttavia l’attività regolatoria dello Stato, se perseguita con tenacia e indipendenza, può sanzionare e contribuire a scoraggiare pratiche illecite. L’auspicio è che, in tutti i campi, la prevenzione renda inutile la correzione delle “patologie”.

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